(中華新聞通訊社/中華時報6月5日訊)衞生署今日（六月五日）公布，已於轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。
《行政長官2023年施政報告》（《施政報告》）公布，政府會發揮香港特別行政區（特區）的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啟審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。
香港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」涉及六個主要步驟（見附件）。《施政報告》公布後至今半年多的時間，特區政府已全方位主動出擊，並取得成果。
首先，在國家藥品監督管理局（國家藥監局）的支持及指導下，中國香港已於二○二三年十月三十一日成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）（註一）觀察員，使香港可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世界衞生組織（世衞）列明規管機構看齊。
第二，特區政府於二○二三年十一月一日實施全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）。透過「1+」機制，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。自「1+」機制生效以來，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。
計及今天在衞生署成立「藥械監管中心籌備辦公室」，特區政府已完成六個主要步驟中的首三項。籌備辦公室的具體工作包括：
（i）整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度；
（ii）為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟；
（iii）研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；以及
（iv）為「醫療創新發展督導委員會」（註二）提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。
特區政府會繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約八至十年。
今年五月，國家藥監局局長率領代表團訪港及與特區政府醫務衞生局（醫衞局）簽署了《關於藥品監管領域的合作協議》，當中確立國家藥監局與衞生署及將成立的「藥械監管中心」的聯繫和協調安排。同月，醫衞局局長盧寵茂教授聯同衞生署署長林文健醫生帶領中國香港團隊以中國代表團成員身分，參與在瑞士日內瓦舉行的第77屆世界衞生大會，及後更訪問在瑞士的跨國製藥及醫療企業和臨床試驗中心，其間與世衞和其他地方主管醫療衞生的官員及組織、國際科研及醫學界專家（包括世衞監管和預認證司司長及蘇黎世大學醫院臨床試驗中心的人員）闡述香港的獨特優勢，以及醫療創新方面的最新發展。訪問的跨國製藥及醫療企業對特區政府成立藥械監管中心的計劃及發展醫療創新樞紐方面的措施表示歡迎。
特區政府會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。
註一：ICH （International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是一個國際醫藥協調權威機構，宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則，保障公眾健康。
註二：「醫療創新發展督導委員會」，由醫衞局局長擔任主席，聯同創新科技及工業局、相關政府部門和機構，以及本港大學醫學院成員，統籌及推進醫療創新的相關工作，並就醫療創新發展方向和政策措施向政府提供意見，當中包括提升藥械規管臨床試驗發展的措施等。
來源：政府新聞處
