(中華新聞通訊社/中華時報4月1日訊)衞生署昨日（三月三十一日）舉行首場「1+」新藥註冊申請簡介講座，向業界及持份者介紹「1+」機制下的藥劑製品註冊要求，以及今年稍後推出的藥物註冊工作坊和「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，致力與業界攜手達致「提前諮詢 、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標。
《行政長官2024年施政報告》提出為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，以提升處理相關申請的效率。有關的諮詢服務包括簡介講座、工作坊和申請前諮詢會議。昨日舉行的簡介講座，共有76位來自本地或境外藥企、顧問機構和科研機構等的代表參與，反應熱烈，為一連串諮詢服務打響頭炮。衞生署將於今年四月二十一日及五月十六日再舉辦兩場簡介講座，有興趣的人士可到衞生署藥物辦公室「1+」機制專題網頁查閱和報名。
此外，衞生署將由今年六月起舉辦藥物註冊工作坊，為「1+」機制下新藥註冊申請提供指導及分享優良規範和實踐經驗。衞生署亦將由今年下半年開始為有意遞交「1+」註冊申請者提供申請前諮詢會議，提供具體指引協助規劃新藥申請審批流程，並提高申請文件的質素，從而提升處理效率。藥物註冊工作坊及申請前會議的安排將於稍後公布。
香港特別行政區於二○二三年十一月一日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。政府亦已於去年十一月一日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。
「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到120間藥企約460個查詢，當中包括海外及內地藥廠。
政府會繼續加快改革現行的藥械審批機制，包括計劃在今年上半年落實「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。
來源：政府新聞處
